川觀新聞?dòng)浾?吳亞飛 川觀新聞成都觀察 鄒嘉語(yǔ) 制圖 甘翠
【選手故事】
12月12日，走進(jìn)通瑞生物制藥（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通瑞生物”）成都醫(yī)學(xué)城生產(chǎn)基地，一條全自動(dòng)核藥生產(chǎn)線正高速運(yùn)行。輕點(diǎn)觸屏，機(jī)械臂便可完成配藥、溶劑處理、過(guò)濾、質(zhì)檢和貼標(biāo)，全程無(wú)需人工接觸?！叭詣?dòng)化可規(guī)避人工操作風(fēng)險(xiǎn)，且效率和精度都更高。”通瑞生物總經(jīng)理喬海濤說(shuō)。
這家落戶成都溫江的創(chuàng)新藥企，是一家專注于放射性藥物（核藥）的CRDMO（合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)）企業(yè)，為全球客戶提供從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化全程服務(wù)。
成立四年來(lái)，通瑞生物完成天使輪、超1億美元A+輪融資，B輪也即將收官。今年，其服務(wù)訂單突破1億元，正以“自研+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)在核藥賽道快速突圍。
通瑞生物生產(chǎn)線。（通瑞生物 供圖）
攻克“卡脖子”痛點(diǎn)
一年建成全國(guó)首條全自動(dòng)核藥生產(chǎn)線
核藥，即放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），是近年來(lái)腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的重要方向。通瑞生物總經(jīng)理喬海濤比喻，“它就像帶著‘智能導(dǎo)航’的抗癌武器，‘導(dǎo)航’負(fù)責(zé)找到腫瘤細(xì)胞，真正起作用的‘彈頭’是放射性核素，精準(zhǔn)釋放射線殺傷病灶，但盡量不影響其他正常組織?！?/p>
這種靶向治療方式，在目前臨床試驗(yàn)中已初顯成效。喬海濤提到，一位癌癥患者，因?yàn)楣寝D(zhuǎn)移長(zhǎng)期依賴輪椅，在經(jīng)過(guò)核藥的兩個(gè)治療周期后，活動(dòng)能力有所改善；隨后幾次復(fù)查中，影像學(xué)結(jié)果顯示病灶變化積極。“這種改善在臨床上非常關(guān)鍵，因?yàn)榛颊叩纳顮顟B(tài)能明顯變化?！眴毯f(shuō)。
核藥之所以被寄予厚望，除了精準(zhǔn)，還在于有望克服傳統(tǒng)靶向藥的耐藥瓶頸。喬海濤解釋，“阿爾法核素像狙擊子彈，直接破壞腫瘤DNA；貝塔核素像散彈，清除擴(kuò)散病灶；通瑞研發(fā)的‘導(dǎo)航分子’如同GPS，能讓核素在腫瘤停留更久，并在正常組織代謝，提高療效、減少副作用?！?/p>
為何選擇落戶成都？
在喬海濤看來(lái)，這里產(chǎn)業(yè)生態(tài)很完整，從研發(fā)到生產(chǎn)再到臨床，條件都具備。他提到，四川核素供應(yīng)充足，成都雙機(jī)場(chǎng)保障運(yùn)輸條件，有政策與基金支持，再有華西醫(yī)院病例數(shù)據(jù)、核技術(shù)“國(guó)家隊(duì)”支撐，完整閉環(huán)讓企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)少走彎路。
有了這些基礎(chǔ)，但核藥的規(guī)?；慨a(chǎn)，還存在諸多“卡脖子”痛點(diǎn)。喬海濤舉例道，核藥涉及放射性物質(zhì)，傳統(tǒng)生產(chǎn)方式依賴人工操作，效率低且存在輻射風(fēng)險(xiǎn)；核藥生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度要求極高，稍有不慎就可能導(dǎo)致藥物污染，影響療效；另外，國(guó)外進(jìn)口的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備不僅價(jià)格高、交付周期長(zhǎng)，關(guān)鍵技術(shù)還無(wú)法開(kāi)放定制。
迎難而上，通瑞生物選擇自力更生。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)與國(guó)內(nèi)設(shè)備廠合作，從配藥、質(zhì)控到溯源模塊逐項(xiàng)開(kāi)發(fā)。“沒(méi)有樣機(jī)，我們自己畫圖設(shè)計(jì)，開(kāi)展定制研發(fā)?！眴毯貞洠铍y的環(huán)節(jié)是讓核素與藥物精準(zhǔn)偶聯(lián)，“技術(shù)團(tuán)隊(duì)連續(xù)一個(gè)月都在實(shí)驗(yàn)室調(diào)控細(xì)節(jié)，哪怕一個(gè)微小的偏差，都可能在臨床上產(chǎn)生巨大影響?！?/p>
一年后，通瑞生物成功建成全國(guó)首條全自動(dòng)放射性藥物生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線集成了先進(jìn)的機(jī)械臂、智能控制系統(tǒng)和精密檢測(cè)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)從原料投放到成品包裝的全流程自動(dòng)化，通過(guò)了中國(guó)GMP和歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。
通瑞生物生產(chǎn)線。（通瑞生物 供圖）
打造服務(wù)平臺(tái)“造血”
海外訂單布局超50%
10是每個(gè)做創(chuàng)新藥人具有挑戰(zhàn)的數(shù)字。業(yè)界的普遍認(rèn)知是，一個(gè)創(chuàng)新藥需要“三個(gè)10”，即用10年的時(shí)間、10億美元的投入，但成功率只有10%。
“僅靠新藥研發(fā)，并不足以支撐企業(yè)的長(zhǎng)期成長(zhǎng)?！眴毯寡?，“在此過(guò)程中，我們必須具備自己的‘造血能力’?！?/p>
通瑞生物同步構(gòu)建CRDMO（合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)）服務(wù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)外藥企和科研機(jī)構(gòu)提供從臨床前研究、試驗(yàn)及供藥到商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)不僅參與實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，還協(xié)助合作方搭建監(jiān)管合規(guī)體系和生產(chǎn)質(zhì)量體系。
市場(chǎng)訂單迅速涌來(lái)。截至目前，通瑞已運(yùn)營(yíng)60個(gè)CRDMO項(xiàng)目，總合同金額突破1億元，其中2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床供藥階段，1個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床。合作伙伴中，既有新藥初創(chuàng)企業(yè)，也有希望進(jìn)入核藥領(lǐng)域的成熟藥企。喬海濤表示：“有些企業(yè)有研發(fā)想法，但工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)控體系不完善，我們正好補(bǔ)上這塊短板?！?/p>
該平臺(tái)還憑實(shí)力走向海外。通瑞生物設(shè)立專門海外拓展團(tuán)隊(duì)，并不斷在海外專業(yè)展會(huì)亮相?！鞍茨壳巴七M(jìn)情況，明年海外訂單占比有望超過(guò)50%。”喬海濤透露，“新藥研發(fā)+服務(wù)平臺(tái)”，通瑞生物構(gòu)建了企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)。
獨(dú)門絕技
目前，通瑞生物布局超過(guò)10條自研管線，面向多個(gè)腫瘤領(lǐng)域打造核心RDC藥物，形成未來(lái)可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)的“創(chuàng)新護(hù)城河”；與此同時(shí)，CRDMO服務(wù)平臺(tái)不斷迭代，讓通瑞成為全球核藥企業(yè)的工業(yè)入口。它做的不僅是一款藥，而是在塑造“讓未來(lái)核藥普及的制造能力”。
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核藥生產(chǎn)自動(dòng)化，這是患者的福音吧
成都這家成立四年的藥企，建成全國(guó)首條智能自動(dòng)配藥生產(chǎn)線，科技賦能醫(yī)藥制造，令人振奮！
科技是企業(yè)的生命線。
點(diǎn)贊??
科技創(chuàng)新，發(fā)展壯大。
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