川觀新聞記者 張明海
近日記者從中國五冶集團獲悉，由該集團承建的成都蓉生天府生物城永安血液制品潔凈廠房建設項目目前已獲得藥品GMP認證，潔凈度達萬級、局部100級。
藥品GMP認證意味著什么呢？“這相當于在用‘顯微鏡’尋找塵埃粒子，隔絕微生物污染風險?！敝袊逡奔瘓F高級專家、中國五冶機電公司總工程師楊漢林介紹說，該項目采用的技術成果，是由中國五冶集團牽頭，西南科技大學等多家單位聯(lián)合參與、歷經(jīng)10余年產(chǎn)學研攻關形成的“潔凈空間高效建造關鍵技術研究及應用”，已達到國際先進水平。
快速、經(jīng)濟、可靠，具有普遍推廣價值——這是潔凈空間建造技術的一系列關鍵指標。那么，什么是潔凈空間，有什么重要意義？潔凈空間又是怎樣建造的？
為什么要找出塵埃粒子來？
對食品、藥品等行業(yè)來說，生產(chǎn)過程中的污染防治至關重要——這也是潔凈空間（無塵車間）的由來。
“按照國際無塵標準，無塵凈化級別是根據(jù)每立方米空氣中塵埃粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說，所謂無塵并非100%沒有灰塵，而是將灰塵控制在一個微量單位上?！敝袊逡睓C電公司副總工程師周吉日解釋說。
那么，究竟什么是塵埃粒子？據(jù)介紹，作為微量級的灰塵，塵埃粒子是粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內(nèi)的液體或固體顆?！獙τ卺t(yī)藥等行業(yè)來說，需將塵埃粒子控制在一定的范圍內(nèi)。
根據(jù)要求不同，有不同的潔凈度級別，潔凈度級別按照生產(chǎn)、使用要求分為：10級、100級、1000級、1萬級、10萬級、30萬級。
“級數(shù)值越小，要求越高。”周吉日解釋，比如，潔凈度級別為100級，代表著每立方米空間內(nèi)，≥0.5微米的塵埃粒子不超過3500個，≥5微米的塵粒數(shù)為0，“一般ICU病房為1萬級標準，但醫(yī)院心臟、腦部手術室以及醫(yī)藥疫苗針劑類生產(chǎn)車間，空間潔凈度需達到100級標準”。
位于成都高新區(qū)的川大華西藥業(yè)廠區(qū)內(nèi)的固體制劑新版GMP技術改造（一標段）項目安裝工程，于2016年3月順利通過國家制藥行業(yè)的GMP認證?！霸谖覀儏⑴c建造的這個項目中，就實現(xiàn)了空間潔凈度達到100級標準?！睏顫h林告訴記者。
走出國門的潔凈空間建造技術
如何來尋找出肉眼看不見的塵埃粒子？真通過顯微鏡來實現(xiàn)嗎？
“實際上，我們這里所謂的‘顯微鏡’，是通過一系列潔凈空間建造技術來實現(xiàn)的。”楊漢林告訴記者，在潔凈空間建造中，主要把好以下幾道關口：空氣環(huán)境的凈化度、介質(zhì)（經(jīng)凈化處理后的生產(chǎn)用水、循環(huán)用水等）的純凈度、輸送介質(zhì)管道的潔凈度?！巴ㄟ^持續(xù)攻關，我們研發(fā)出了大量與潔凈空間建造相關的設備、部件、施工工藝、軟件，這些成果可以更好更快的服務于項目的建造，也為潔凈產(chǎn)品全鏈條的‘定制服務’打下了堅實基礎?！?/p>
據(jù)了解，潔凈空間高效建造關鍵技術研究及應用已在包括成都市血液中心遷建一期工程等72個潔凈項目中得到檢驗，廣泛應用于醫(yī)療、醫(yī)藥、疫苗、食品、電子等多個行業(yè)，平均節(jié)約工期50%以上、技術創(chuàng)效20%、節(jié)能20%、節(jié)材15%，并有多個項目斬獲中國安裝工程優(yōu)質(zhì)獎、四川省優(yōu)質(zhì)工程獎、四川省優(yōu)秀安裝質(zhì)量獎等。
不僅如此，該項技術成果還走出國門、參與“一帶一路”建設。作為中國企業(yè)建造的第一個歐洲標準GMP藥廠，位于哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖、由中哈合資的科倫（哈薩克）藥業(yè)有限公司，目前已是哈薩克斯坦乃至中亞地區(qū)最大規(guī)模的制藥廠之一，生產(chǎn)藥品達20多種，年產(chǎn)量超過3000萬瓶。
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