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近日，國家藥監局批準一款國產植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品上市不僅為頸段脊髓損傷所致四肢癱患者帶來了重建生活能力的希望，也宣告我國在腦機接口臨床應用領域走在了世界前列。
全球首個侵入式腦機接口醫療器械在我國首發，并非偶然。以類腦計算與腦機智能、腦重大疾病診治為兩翼的“腦科學與類腦研究”項目，早在“十三五”時期就被列為國家重大科技創新項目，進行前瞻性布局。2025年3月，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》；7月，工業和信息化部等7部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》；9月，國家藥監局發布《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》。一系列重要政策文件的密集賦能，加速了腦機接口技術研發和商業化落地。
作為生命科學與信息科學融合發展的前沿技術，腦機接口通過在人腦與外部設備之間建立直接通道，實現“意念控制”設備的功能，目前主要形成了侵入式、半侵入式和非侵入式3種技術路徑。我國乃至全球，神經損傷患者數量龐大。腦機接口臨床應用的啟動，為這類患者打開了重建肢體功能之門，將幫助他們提高生活質量、重拾生命尊嚴。這也是科技發展對人類社會的重要意義所在。
在欣喜于取得歷史性突破的同時，也需保持清醒與耐心，理性看待腦機接口產業發展現狀。盡管我國腦機接口產業已躋身國際第一梯隊，但核心瓶頸依然存在：腦電采集芯片等核心硬件仍高度依賴進口，原創性的接口范式極少，大規模、高價值的場景應用尚未真正落地。當前獲批的產品僅適用于特定人群，在長期穩定性、生物相容性、手術創傷控制等方面仍有提升空間，且面臨成本較高、普及難度大等問題。此外，腦機接口還涉及“腦數據主權”“意識隱私權”等倫理與法律議題。
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十五個五年規劃綱要》?提出，推動腦機接口等成為新的經濟增長點；2026年政府工作報告將腦機接口列入重點培育的未來產業。在此背景下，腦機接口產品全球首發上市是一個里程碑，更是一個新起點。未來，既要乘勢而上，依托政策支持、產業優勢，持續突破核心技術瓶頸，拓展應用場景，讓更多患者受益；也要遵循產業發展規律，加強產品上市后監管、倫理規范建設和人才隊伍培養，推動腦機接口技術在健康領域精準落地。相信在科技創新與制度保障的雙重賦能下，我國腦機接口產業必將實現更高質量發展，為人類健康事業貢獻更多中國智慧和力量。
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文：張暄（媒體人）
編輯：仵坤冉（實習）
校對：馬楊
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